La FDA Lascia Sul Mercato L'impianto Essure Controverso
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Video: La FDA Lascia Sul Mercato L'impianto Essure Controverso

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Video: FDA investigating Essure 2024, Marzo
Anonim

Piuttosto che rimuovere dal mercato un controverso dispositivo di impianto contraccettivo permanente che ha causato gravi problemi di salute a migliaia di donne, la FDA ha raccomandato un "avviso sulla scatola nera" per Essure e richiederà al produttore, Bayer, di condurre un nuovo studio su 2, 000 donne che utilizzano il dispositivo per un minimo di tre anni.

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L'avvertimento della scatola nera, il tipo più serio della FDA, ha però un grosso problema. La maggior parte delle donne non vede mai la scatola vera e propria che contiene l'impianto prima di riceverlo, quindi sembra che spetterà al medico mostrare al paziente o notificare loro l'avvertimento. E nemmeno l'etichetta proposta andrà immediatamente sulle scatole. La FDA ha un periodo di input pubblico di 60 giorni sulla lingua per l'avvertimento e una lista di controllo per i medici per spiegare il rischio del dispositivo ai pazienti.

In precedenza, l'etichetta di avvertenza di Essure indicava solo che il nichel nel dispositivo potrebbe causare reazioni allergiche per alcune donne.

"Mentre ci sono rischi associati all'uso di Essure, ci sono anche benefici", ha detto ai giornalisti lunedì William Maisel, capo scienziato presso il Center for Devices and Radiological Health della FDA. "Crediamo che le donne informate dovrebbero avere questa opzione a loro disposizione".

Essure è stato approvato dalla FDA nel 2002 in una revisione accelerata perché era la prima opzione di sterilizzazione non chirurgica come alternativa alla legatura delle tube e vantava un rapido periodo di recupero. Il dispositivo contraccettivo permanente non ormonale è una bobina metallica flessibile composta da una lega di nichel-titanio e una fibra simile al poliestere (nota come PET) che viene inserita nelle tube di Falloppio di una donna. Dopo l'inserimento da parte di un ginecologo, il tessuto cicatriziale si forma in circa tre mesi per bloccare le tube di Falloppio e impedire agli spermatozoi di fecondare le uova. Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo alternativo durante i primi mesi prima di una visita di controllo.

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Tuttavia, alcune donne riferiscono di aver avuto gravidanze indesiderate, aborti spontanei o gravidanze ectopiche dopo aver iniziato a usare il contraccettivo permanente.

Migliaia di donne si sono anche lamentate con la FDA di altri effetti dannosi, che vanno da mal di testa, gonfiore, eruzioni cutanee e perdita di capelli a problemi più gravi come perdita di memoria, debolezza muscolare, depressione, allucinazioni, dolore pelvico cronico, reazioni allergiche, problemi autoimmuni a seguito dell'uso del dispositivo, delle punture delle tube di Falloppio e della migrazione del dispositivo causata dal dispositivo contraccettivo.

Molte donne hanno avuto bisogno di un'isterectomia per rimuovere il dispositivo.

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Essure è solo il più recente dispositivo contraccettivo sotto esame sugli effetti negativi segnalati; NuvaRing è stato nelle notizie negli ultimi anni dopo che diverse donne sono morte per coaguli di sangue e le donne hanno anche segnalato gravidanze indesiderate e altri gravi effetti collaterali durante l'utilizzo di uno IUD.

Bayer ha sostenuto che collaborerà con la FDA per mettere in atto le sue raccomandazioni, tuttavia alcuni legislatori ritengono che Essure dovrebbe essere rimosso dal mercato fino al completamento del nuovo studio. Essure era in fase di revisione da parte della FDA da settembre 2015 a causa del numero crescente di complicazioni segnalate dall'uso dell'impianto.

Secondo Bayer, nel mondo sono stati venduti circa 1 milione di dispositivi Essure, la maggior parte dei quali negli Stati Uniti. Il nuovo studio richiesto dalla FDA chiede all'azienda di monitorare almeno 2.000 donne per problemi durante l'utilizzo del dispositivo, come dolore pelvico, gravidanze indesiderate e altri problemi, oltre a determinare come le complicanze influiscano sulla loro qualità di vita.

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